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Aprovel Principio attivo: irbesartan Nome comune: irbesartan codice ATC: C09CA04 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in: Sanofi Clir SNC Principio attivo: irbesartan Stato: autorizzato autorizzazione Data: 1997/08/27 area terapeutica: Ipertensione Gruppo farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina Indicazione terapeutica Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e di tipo-2 diabete mellito come parte di un regime medicinale-farmaco antiipertensivo. Che cosa è Aprovel? Aprovel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan. È disponibile in compresse (75, 150 e 300 mg). Quello che viene utilizzato per Aprovel? Aprovel viene usato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione alta). 'Essential' significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Aprovel è utilizzato anche per il trattamento di malattie renali negli adulti con ipertensione e diabete di tipo 2. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Aprovel? La dose raccomandata di Aprovel è di 150 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno o altri medicinali per l'ipertensione possono essere aggiunte, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) o in pazienti oltre i 75 anni di età. Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, Aprovel è aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione. Il trattamento è iniziato a 150 mg una volta al giorno e di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno. Come funziona Aprovel funziona? Il principio attivo di Aprovel, irbesartan, è un 'antagonista dell'angiotensina-II-recettore', il che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, irbesartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. In questo modo la pressione del sangue a goccia, riducendo i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus. Quali studi sono stati Aprovel? Aprovel è stato studiato inizialmente in 11 studi clinici per i suoi effetti sulla pressione sanguigna. Aprovel è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri farmaci per l'ipertensione (atenololo, enalapril o amlodipina) in 823 pazienti. Il suo utilizzo in combinazione con idroclorotiazide stato anche esaminato in 1.736 pazienti. La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione arteriosa diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). Per il trattamento della malattia renale, Aprovel è stato studiato in due ampi studi condotti su un totale di 2.326 pazienti con diabete di tipo-2. Aprovel è stato utilizzato per due anni o più. Uno studio ha esaminato i marcatori di danno renale misurando se i reni sono stati rilasciando proteina albumina nelle urine. Il secondo studio ha esaminato se Aprovel ha aumentato il tempo necessario fino a quando i livelli di creatinina nel sangue dei pazienti era raddoppiato (un marcatore della malattia renale), fino a quando avevano bisogno di un trapianto di rene o dialisi, o fino alla morte. In questo studio, Aprovel è stato confrontato con placebo e con amlodipina. Quali benefici ha Aprovel nel corso degli studi? Negli studi di pressione sanguigna, Aprovel è stato più efficace del placebo nel ridurre la pressione arteriosa diastolica e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Quando viene utilizzato con idroclorotiazide, gli effetti dei due farmaci erano additivo. Nel primo studio di rene-malattia, Aprovel è stato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di sviluppare un danno renale misurato in base all'escrezione di proteina. Nel secondo studio rene-malattia, Aprovel ha ridotto il rischio relativo di un raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue, che necessitano di un trapianto di rene o dialisi, o la morte nel corso dello studio del 20% rispetto al placebo. C'è stata una riduzione del rischio relativo del 23% rispetto al amlodipina. Il vantaggio principale è stato l'effetto sui livelli di creatinina nel sangue. Qual è il rischio associato a Aprovel? L'effetto collaterale più comune con Aprovel (osservati in più di 1 paziente su 10) è iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aprovel, rimanda al foglio illustrativo. Aprovel non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a irbesartan o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Aprovel in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave. Perché è stato approvato Aprovel? Il CHMP ha deciso che i benefici di Aprovel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Altre informazioni su Aprovel La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Aprovel il 27 agosto 1997. Per maggiori informazioni sulla terapia con Aprovel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Aprovel 150 mg compresse Aprovel appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Aprovel impedisce il legame di angiotensina-II a questi recettori, causando i vasi sanguigni di rilassarsi e la pressione sanguigna si riduca. Aprovel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2. Aprovel è utilizzato per trattare la pressione alta (ipertensione essenziale) per proteggere il rene nei pazienti con ipertensione, diabete di tipo 2 e le prove di laboratorio della funzione renale compromessa. Non prenda Aprovel se è allergico (ipersensibile) a irbesartan o qualsiasi degli eccipienti di Aprovel se siete più di 3 mesi di gravidanza. (E 'meglio evitare di Aprovel all'inizio della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza) Aprovel non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni). Faccia attenzione con Aprovel Informi il medico se una delle seguenti si applicano a voi: se si ottiene vomito o diarrea eccessivi se soffre di problemi renali se soffre di disturbi cardiaci se si riceve Aprovel per disordini diabetici renali. In questo caso il medico può effettuare regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli di potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale, se avete intenzione di avere un intervento (chirurgico) o essere somministrato anestetici Deve informare il medico se pensi di essere (o potrebbe diventare) incinta. Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza). Utilizzo di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Aprovel di solito non interagisce con altri farmaci. Potrebbe essere necessario avere analisi del sangue se si prende: integratori di potassio sostituti del sale contenenti farmaci risparmiatori di potassio di potassio (come alcuni diuretici) medicinali contenenti litio Se si prende alcuni antidolorifici, chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei, l'effetto di irbesartan può essere ridotta. Assunzione di Aprovel con cibi e bevande Aprovel può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima di una gravidanza o non appena sai di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel. Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere presa quando più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Aprovel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento per voi, se si desidera allattare, soprattutto se il bambino è appena nato, o è nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sono stati effettuati sull'uso di macchinari. Aprovel è improbabile che possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se si verificano questi, si rivolga al medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aprovel Aprovel contiene lattosio. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio lattosio), contattare il proprio medico prima di assumere questo medicinale. Prenda sempre Aprovel esattamente come il medico le ha detto. Si deve consultare il medico o il farmacista se non si è sicuri. Modo di somministrazione Aprovel è per uso orale. Assumere le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Si può prendere Aprovel con o senza cibo. Provate a prendere la dose giornaliera circa alla stessa ora ogni giorno. E 'importante che si continua a prendere Aprovel fino a quando il medico ti dice il contrario. I pazienti con alta pressione sanguigna La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentata a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della risposta della pressione sanguigna. I pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno è la dose di mantenimento indicata per il trattamento della malattia renale associata. Il medico può consigliare una dose più bassa, specialmente all'inizio del trattamento in alcuni pazienti come quelli in emodialisi. o di quelli di età superiore ai 75 anni. La pressione sanguigna effetto massimo di abbassamento dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Se prende più Aprovel di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, contattare immediatamente il medico. I bambini non devono assumere Aprovel Aprovel non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce alcune compresse, contattare immediatamente il medico. Se si dimentica di prendere Aprovel Se accidentalmente una dose giornaliera, basta prendere la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. Come tutti i medicinali, Aprovel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere cure mediche. Come con farmaci simili, rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria), così come gonfiore localizzato al viso, labbra e / o della lingua sono stati riportati in pazienti trattati con irbesartan. Se si ottiene uno qualsiasi di questi sintomi o ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Aprovel e contattare immediatamente il medico. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: almeno 1 paziente su 10 o più comune: almeno 1 su 100 e meno di 1 paziente su 10 comune: almeno 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Aprovel sono stati: Molto comune: se si soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento del livello di potassio. Comune: capogiri, sensazione di test malato / vomito, affaticamento e sangue possono mostrare livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale, vertigini momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o, bassa pressione sanguigna seduta momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina sono stati segnalati anche i globuli rossi (emoglobina). Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione / bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale), dolore toracico. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dalla commercializzazione di Aprovel ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota. Questi effetti indesiderati sono: mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolori alle articolazioni e ai muscoli, funzione epatica anormale, aumento dei livelli ematici di potassio, funzione renale compromessa, e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare Aprovel dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C. Medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali richiesti non più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Aprovel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan. E 'disponibile in compresse bianche, di forma ovale (75, 150 e 300 mg). Aprovel è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (pressione alta). 'Essential' significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Aprovel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente del diabete). Aprovel non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Aprovel viene assunto per bocca, con o senza cibo. La dose consigliata abituale è 150 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno o altri medicinali per l'ipertensione possono essere aggiunte, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) o in pazienti oltre i 75 anni di età. Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, Aprovel viene aggiunto ad altri trattamenti per l'ipertensione. Il trattamento è iniziato a 150 mg una volta al giorno e di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno. Il principio attivo di Aprovel, irbesartan, è un 'angiotensina II antagonista del recettore', il che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, irbesartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. In questo modo la pressione del sangue a goccia, riducendo i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus. Aprovel è stato studiato inizialmente in 11 studi clinici per i suoi effetti sulla pressione sanguigna. Aprovel è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri farmaci per l'ipertensione (atenololo, enalapril o amlodipina) in 823 pazienti. Il suo utilizzo in combinazione con idroclorotiazide stato anche esaminato in 1.736 pazienti. La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione arteriosa diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). Per il trattamento della malattia renale, Aprovel è stato studiato in due ampi studi condotti su un totale di 2.326 pazienti con diabete di tipo 2. Aprovel è stato utilizzato per due anni o più. Uno studio ha esaminato i marcatori di danno renale misurando se i reni sono stati rilasciando proteina albumina nelle urine. Il secondo studio ha esaminato se Aprovel ha aumentato il tempo necessario fino a quando i livelli di creatinina nel sangue dei pazienti era raddoppiato (un marcatore della malattia renale), fino a quando avevano bisogno di un trapianto di rene o dialisi, o fino alla morte. In questo studio, Aprovel è stato confrontato con placebo e con amlodipina. Negli studi di pressione sanguigna, Aprovel è stato più efficace del placebo nel ridurre la pressione arteriosa diastolica e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Quando viene utilizzato con idroclorotiazide, gli effetti dei due farmaci erano additivo. Nel primo studio sulla malattia renale, Aprovel è stato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di sviluppare un danno renale misurato in base all'escrezione di proteina. Nel secondo studio sulla malattia renale, Aprovel ha ridotto il rischio relativo di un raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue, che necessitano di un trapianto di rene o dialisi, o la morte nel corso dello studio del 20% rispetto al placebo. C'è stata una riduzione del rischio relativo del 23% rispetto al amlodipina. Il vantaggio principale è stato l'effetto sui livelli di creatinina nel sangue. Gli effetti indesiderati più comuni con Aprovel (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono vertigini, nausea (sensazione di malessere) o vomito, affaticamento (stanchezza) e aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli). Inoltre, più di 1 paziente su 100 con diabete di tipo 2 e malattie renali ha i seguenti effetti indesiderati: iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), vertigine ortostatica (stando in piedi), dolori muscoloscheletrici (articolari) e ipotensione ortostatica (sanguigna bassa pressione stando in piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aprovel, rimanda al foglio illustrativo. Aprovel non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a irbesartan o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aprovel sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale e della malattia renale nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2. Il comitato ha raccomandato Aprovel il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Aprovel alla Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, il 27 agosto 1997. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 agosto 2002 e il 27 agosto 2007. Iperpotassiemia * si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto al placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq / l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e il 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq / l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica sono stati osservati (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato con eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nel 1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa, è stata osservata. In uno studio randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, di età compresa tra 6 e 16 anni, le seguenti reazioni avverse si sono verificate nella fase di 3 settimane in doppio cieco: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), vertigini (1,9%), tosse (0,9%). In 26 settimane periodo in aperto di questo studio più frequenti anomalie di laboratorio osservati sono stati incrementi della creatinina (6,5%) e valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse via HPRA farmacovigilanza, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Sito web: www. hpra. ie; E-mail: medsafety@hpra. ie L'esperienza negli adulti trattati con dosi fino a 900 mg / die per 8 settimane non hanno dimostrato la tossicità. Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio dovrebbero essere ipotensione e tachicardia; bradicardia potrebbe verificarsi anche da sovradosaggio. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Aprovel. Il paziente deve essere attentamente monitorato, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono induzione di emesi e / o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Irbesartan non viene rimosso per emodialisi. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, pianura. codice ATC: C09C A04. Meccanismo di azione . Irbesartan è un potente, attivo per via orale selettivo del recettore dell'angiotensina II (tipo AT 1) antagonista. Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina-II mediati dai recettori AT 1, indipendentemente dalla fonte o dalla via di sintesi dell'angiotensina II. L'antagonismo selettivo per i recettori dell'angiotensina-II (AT 1) provoca un aumento dei livelli plasmatici di renina e angiotensina-II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica. i livelli sierici di potassio non sono significativamente influenzati dal solo irbesartan alle dosi consigliate. L'irbesartan non inibisce l'ACE (chininasi-II), un enzima che genera angiotensina-II e degrada anche la bradichinina in metaboliti inattivi. L'irbesartan non richiede un'attivazione metabolica per la sua attività. Irbesartan abbassa la pressione arteriosa con minime modificazioni della frequenza cardiaca. La riduzione della pressione arteriosa è dose-dipendente per una volta al giorno dosi con una tendenza verso plateau a dosi superiori a 300 mg. Dosi di 150-300 mg una volta al giorno inferiori pressione clinostatica o seduti a valle (cioè 24 ore dopo la somministrazione) da una media di 8-13 / 5-8 mm Hg (sistolica / diastolica) rispetto a quelli rilevati con placebo. picco di riduzione pressoria viene raggiunto entro 3-6 ore dopo la somministrazione e la pressione sanguigna effetto di riduzione viene mantenuta per almeno 24 ore. A 24 ore, la riduzione della pressione sanguigna era 60-70% del corrispondente diastolico picco sistolico e alle dosi raccomandate. La monosomministrazione giornaliera di 150 mg di prodotto a valle e media delle 24 ore del tutto simile ad una somministrazione giornaliera della stessa dose totale. L'effetto della pressione arteriosa di Aprovel è evidente entro 1-2 settimane, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia. Gli effetti antiipertensivi perdurano nella terapia a lungo termine. Dopo sospensione della terapia, la pressione arteriosa ritorna gradualmente verso basale. rebound non è stata osservata. La riduzione della pressione arteriosa effetti di irbesartan e diuretici tiazidici si sommano. Nei pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan da solo, l'aggiunta di una bassa dose di idroclorotiazide (12,5 mg) all'irbesartan in monosomministrazione giornaliera, una ulteriore riduzione della pressione arteriosa con placebo, regolato a un massimo di 7-10 / 3-6 mm Hg (sistolica / diastolica). L'efficacia di Aprovel non è influenzata dall'età o dal sesso. Come è il caso con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, pazienti ipertesi di razza nera hanno una risposta notevolmente inferiore alla monoterapia con irbesartan. Quando irbesartan viene somministrato in concomitanza con una bassa dose di idroclorotiazide (ad esempio 12,5 mg al giorno), la risposta antipertensiva nei pazienti neri riflette quella dei pazienti bianchi. Non vi è alcun effetto clinico rilevante sui acido urico siero o urinario secrezione di acido urico. La riduzione della pressione arteriosa con 0,5 mg / kg (basso), 1,5 mg / kg (media) e 4,5 mg / kg (alti) di destinazione titolato dosi di irbesartan è stata valutata in 318 ipertesi oa rischio (storia familiare di ipertensione diabete,) figli e adolescenti dai 6 ai 16 anni nel corso di un periodo di tre settimane. Al termine di tre settimane, la riduzione media rispetto al basale della variabile primaria di efficacia, attraverso seduto pressione arteriosa sistolica (SeSBP) di 11,7 mmHg (a basso dosaggio), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mmHg (alta dose). Nessuna differenza significativa è stata evidente tra queste dosi. Rettificato variazione media di depressione seduta pressione diastolica (SeDBP) è stata la seguente: 3,8 mmHg (a basso dosaggio), 3.2 mmHg (dosaggio medio), 5,6 mmHg (alta dose). Nel corso di un successivo periodo di due settimane in cui i pazienti sono stati ri-randomizzati a medicinale attivo o placebo, i pazienti trattati con placebo hanno avuto incrementi di 2,4 e 2,0 mmHg di SeSBP e SeDBP rispetto a +0,1 e -0,3 mmHg variazioni rispettivamente in quelli su tutte le dosi di irbesartan (vedere paragrafo 4.2). 2 Ipertensione e diabete di tipo con malattia renale L ' "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra che l'irbesartan diminuisce la progressione della malattia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e proteinuria franca. IDNT era uno studio in doppio cieco, controllato, morbilità e mortalità confrontando Aprovel, amlodipina e placebo. In 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg / die e creatinina sierica che vanno 1,0-3,0 mg / dl, gli effetti a lungo termine (in media 2,6 anni) di Aprovel sulla progressione della malattia renale e di tutte le cause di mortalità sono stati esaminati. I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato. I pazienti in tutti i gruppi di trattamento hanno ricevuto tra 2 e 4 farmaci antipertensivi (ad esempio i diuretici, beta bloccanti, alfa-bloccanti) per raggiungere una pressione arteriosa obiettivo predefinito di ≤ 135/85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella pressione sistolica se fosse & gt; 160 mmHg. Il sessanta per cento (60%) dei pazienti nel gruppo placebo ha raggiunto questo valore di pressione arteriosa che tale cifra era del 76% e 78%, rispettivamente, nei gruppi irbesartan e amlodipina. Irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell'endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o mortalità per qualsiasi causa. Circa il 33% dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l'endpoint primario composito renale rispetto al 39% e al 41% nel gruppo placebo e di quello amlodipina gruppi [riduzione del rischio relativo del 20% rispetto al placebo (p = 0,024) e riduzione del rischio relativo del 23% rispetto al amlodipina (p = 0,006)]. Quando i singoli componenti del endpoint primario sono stati analizzati, nessun effetto in tutte le cause di mortalità è stato osservato, mentre un andamento positivo nella riduzione della malattia renale all'ultimo stadio e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica. Sottogruppi sulla base di sesso, razza, età, durata del diabete, pressione arteriosa basale, creatinina sierica, e tasso di escrezione di albumina sono stati valutati per effetto del trattamento. Nei sottogruppi di sesso femminile e nera, che rappresentavano rispettivamente il 32% e il 26% della popolazione complessiva di studio, un beneficio renale non era evidente, anche se gli intervalli di confidenza non escludono esso. Per quanto riguarda l'endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non vi era alcuna differenza tra i tre gruppi nella popolazione generale, anche se una maggiore incidenza di infarto miocardico non fatale è stato visto per le donne e una ridotta incidenza di infarto miocardico non fatale è stato visto nei maschi nel gruppo irbesartan rispetto al regime placebo base. Un aumento dell'incidenza di infarto miocardico non fatale e di ictus è stata osservata nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, mentre l'ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca è stata ridotta nella popolazione generale. Tuttavia, è stata identificata alcuna spiegazione per questi risultati nelle donne. Lo studio delle "Effetti di Irbesartan sulla microalbuminuria nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 (IRMA 2)" mostra che irbesartan 300 mg ritardi progressione verso la proteinuria conclamata nei pazienti con microalbuminuria. IRMA 2 è stato uno studio in doppio cieco controllato con placebo di morbilità in 590 pazienti con diabete di tipo 2, microalbuminuria (30-300 mg / die) e funzione renale normale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg / dl nei maschi e & lt; 1.1 mg / dl in femmine). Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Aprovel sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (urinaria tasso di escrezione di albumina (UAER) & gt; 300 mg / die, ed un aumento dello stesso di almeno il 30% rispetto al basale ). L'obiettivo della pressione arteriosa predefinita era ≤ 135/85 mmHg. sono stati aggiunti agenti antipertensivi aggiuntivi (esclusi gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) come necessario per consentire il raggiungimento della pressione sanguigna. Mentre simile pressione sanguigna è stata raggiunta in tutti i gruppi di trattamento, un minor numero di soggetti del gruppo mg irbesartan 300 (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l'endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p = 0,0004) per la dose più alta. Un miglioramento che accompagna nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR) non è stato osservato durante i primi tre mesi di trattamento. Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica è stato evidente già dopo tre mesi ed è continuato durante il periodo di 2 anni. La regressione alla normoalbuminuria (& lt; 30 mg / die) è stato più frequente nel gruppo mg Aprovel 300 (34%) rispetto al gruppo placebo (21%). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (in corso telmisartan da solo e in combinazione con Ramipril globale Endpoint Trial) e VA nephron-D (nefropatia Veterans Affairs in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un ACE II bloccante dei recettori. ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con una storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 accompagnato da un titolo di danno d'organo. VA nephron-D è stato uno studio in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica. Questi studi hanno mostrato alcun significativo effetto benefico sulla renale e / o di eventi cardiovascolari e la mortalità, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperkaliemia, insufficienza renale acuta e / o ipotensione rispetto alla monoterapia. Date le loro simili proprietà farmacodinamiche, questi risultati sono rappresentativi per altre ACE-inibitori e sartani anche. ACE-inibitori e sartani non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. ALTITUDINE (Aliskiren Trial nel diabete di tipo 2 Utilizzando cardiovascolari e malattie renali endpoint) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e cronica malattie renali, malattie cardiovascolari, o entrambi. Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumento del rischio di eventi avversi. morte cardiovascolare e ictus erano entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperkaliemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%. La concomitante assunzione di cibo non influenza in modo significativo la biodisponibilità di irbesartan. Il legame alle proteine ​​plasmatiche è di circa il 96%, con un legame trascurabile alle cellule ematiche. Il volume di distribuzione è di 53 - 93 litri. Dopo somministrazione orale o endovenosa di 14 C irbesartan, 80-85% della radioattività plasmatica rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato. Irbesartan viene metabolizzato dal fegato tramite glucuronoconiugazione e ossidazione. Il principale metabolita circolante è l'irbesartan glucuronide (circa il 6%). Studi in vitro indicano che irbesartan è principalmente ossidato dal CYP2C9 del citocromo P450; CYP3A4 ha un effetto trascurabile. Irbesartan, una farmacocinetica lineare e proporzionale al dosaggio compreso tra 10 e 600 mg. Un incremento meno che proporzionale nell'assorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg (due volte la dose massima raccomandata) è stato osservato; il meccanismo di questo è sconosciuta. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunti in 1,5 - 2 ore dopo la somministrazione orale. Il corpo totale e la clearance renale sono 157-176 e 3-3,5 ml / min, rispettivamente. L'eliminazione emivita terminale di irbesartan è di 11 - 15 ore. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 3 giorni dall'inizio di un regime di dosaggio una volta al giorno. ridotto accumulo di irbesartan (& lt; 20%) viene osservato nel plasma dopo ripetute dosaggio una volta al giorno. In uno studio, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di irbesartan leggermente superiori nelle pazienti ipertese. Tuttavia, non vi era alcuna differenza nel tempo di dimezzamento e l'accumulo di irbesartan. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti di sesso femminile. valori massimi di AUC e C sono stati leggermente superiori anche in oldersubjects (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18 - 40 anni). Tuttavia l'emivita terminale non è risultata significativamente modificata. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nelle persone anziane. Irbesartan ei suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare e renale. Dopo somministrazione orale o endovenosa di 14 C irbesartan, circa il 20% della radioattività si ritrova nelle urine, e il rimanente nelle feci. Meno del 2% della dose è escreta nelle urine come irbesartan immodificato. La farmacocinetica di irbesartan sono stati valutati in 23 bambini ipertesi dopo la somministrazione di dosi singole e multiple giornaliere di irbesartan (2 mg / kg) fino ad una dose massima giornaliera di 150 mg per quattro settimane. Di questi 23 bambini, 21 erano valutabili per il confronto di farmacocinetica con gli adulti (dodici bambini sopra i 12 anni, nove bambini tra i 6 ei 12 anni). I risultati hanno mostrato che la C max. AUC e la clearance prezzi erano paragonabili a quelli osservati in pazienti adulti trattati con 150 mg di irbesartan al giorno. Un accumulo limitato di irbesartan (18%) nel plasma è stato osservato dopo somministrazioni ripetute una volta al giorno. Insufficienza renale . in pazienti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati. Irbesartan non viene rimosso per emodialisi. Insufficienza epatica. nei pazienti con lieve o moderata la cirrosi, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati. Gli studi non sono stati condotti in pazienti con grave insufficienza epatica. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non c'è stata evidenza di abnorme tossicità organo bersaglio o sistemica a dosi clinicamente rilevanti. In studi non clinici sulla sicurezza, alte dosi di irbesartan (≥ 250 mg / kg / die nei ratti e ≥ 100 mg / kg / die nei macachi) hanno causato una riduzione dei parametri dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito). 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti 6.5 Natura e contenuto della confezione Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Qualsiasi medicinale materiale del prodotto non utilizzati oi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. titolare dell'autorizzazione 7. Marketing Indicazione terapeutica 'Essential' significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Idroclorotiazide è un diuretico, che è un altro tipo di trattamento per l'ipertensione. La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna più di due medicinali assunti. Non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Necessità di acquistare Aprovel? OFFERTE TOP. Necessità di acquistare Aprovel con lo sconto? CLICCA QUI! Le nostre farmacie sono i fornitori di droga on-line più fidati. 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